Arzneimittel außerhalb ihrer Zulassung - der Off-Label-Use
Arzneimittel müssen zugelassen sein, damit die Krankenkassen die Kosten dafür übernehmen. Aber auch hier gibt es Ausnahmen.
Grundsätzlich werden Medikamente nur für bestimmte Indikationen, also spezielle Symptome, und in bestimmten Formen zugelassen. Ein Medikament kann also zum Beispiel als Tablette zugelassen sein, nicht aber als Injektion oder als Salbe. Oder nur für die Behandlung von Schmerzen, nicht aber bestimmter Herz-Kreislauf-Symptome. So regelt es das Arzneimittelgesetz. Damit soll sichergestellt werden, dass die Wirksamkeit und etwaige Risiken für alle zugelassenen Medikamente ausreichend geprüft sind.
Auch für nicht zugelassene Indikationen möglich - aber ohne Haftung
In besonderen individuellen Ausnahmefällen darf der Arzt ein Medikament auch für nicht zugelassene Indikationen auf einem Kassenrezept verschreiben. Das haben das Bundessozial- und das Bundesverfassungsgericht entschieden. Denn das Arzneimittelrecht enthält kein generelles Anwendungsverbot. Der Arzt ist dabei aber an enge Voraussetzungen gebunden, und es muss sich um eine schwerwiegende Erkrankung handeln.
Pharmahersteller haftet nicht
Der Pharmahersteller haftet allerdings in solchen Fällen nicht für Schäden, die durch den nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch des Medikaments entstehen. Die Fachsprache nennt diese Art des Einsatzes den "Off-Label-Use" des Medikaments.
Ist ein derartiger Einsatz eines Arzneimittels erforderlich, wenden Sie sich bitte an Ihre TK-Geschäftsstelle.
erstellt am 29.06.06; zuletzt aktualisiert am 04.08.11
Quelle: TK
