Zur Sache: Drug-Future-Report

Fakt ist, dass schwerkranke Menschen möglichst schnell vom medizinischen Fortschritt profitieren müssen - aber zu welchem Preis? Im Drug-Future-Report fordert die Techniker Krankenkasse (TK) deshalb neue Bewertungsverfahren für Gentherapien.

Tim Steimle, Leiter der TK-Arzneimittelversorgung, spricht über den Drug-Future-Report, wie sich die Arzneimitteltherapien in Zukunft entwickeln werden und welche Herausforderungen dadurch auf das deutsche Gesundheitswesen zukommen.

TK: Herr Steimle, welche Entwicklungen erwarten Sie in naher Zukunft auf dem Arzneimittelmarkt?

Tim Steimle: Gentherapien werden in Zukunft an Bedeutung gewinnen. Sie versprechen einen kausalen Ansatz bei schwerwiegenden Erkrankungen. Das heißt, dass es möglich sein könnte, die Ursache einer Erkrankung und nicht mehr wie bislang nur Symptome behandeln zu können. Damit wird die Hoffnung auf Heilung für die Betroffenen genährt.

Gentherapien werden in Zukunft an Bedeutung gewinnen. Sie versprechen einen kausalen Ansatz bei schwerwiegenden Erkrankungen. Tim Steimle

Erste Gentherapien sind bereits zugelassen, unter anderem gegen frühkindliche Erblindung und eine angeborene Form der Immunschwäche. Circa 40 weitere Gentherapien befinden sich derzeit in der klinischen Prüfung am Menschen. 

Noch in diesem Jahr wird die Zulassung für jeweils ein Präparat gegen die Beta-Thalassämie, eine Blutkrankheit sowie die spinale Muskelatrophie, eine Nervenkrankheit, erwartet.

Im Bereich der CAR-T-Zelltherapien, die im vergangenen Jahr zur Behandlung von speziellen Blutkrebsformen auf den Markt gekommen sind, ist ebenfalls mit einigen Neu- und Weiterentwicklungen zu rechnen.

Tim Steimle

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TK: Welche Herausforderungen werden dadurch an das deutsche Gesundheitswesen gestellt?

Steimle: Innovative Arzneimittel erhalten ihre Zulassung häufig über sogenannte Sonderzulassungsverfahren, da zum Zeitpunkt der Zulassung nur sehr wenige klinische Daten zur Verfügung stehen. Vor allem über Langzeitwirksamkeit und -sicherheit besteht Unklarheit. Daher ist der medizinische Nutzen nur schwer zu beurteilen. Es ist nicht auszuschließen, dass nach einigen Jahren weitere Therapien notwendig sind.

Außerdem sind gerade die Gentherapien sehr hochpreisig. Es können Kosten im sechs- bis siebenstelligen Bereich fällig werden. Da die Gentherapien meist nur einmalig angewendet werden, fallen diese Kosten punktuell in voller Höhe an und verteilen sich anders als bei klassischen Arzneimitteln nicht über einen längeren Zeitraum.

Das unzureichende Wissen bei Markteintritt, bei gleichzeitig hohen Therapiekosten zu einem einzigen Zeitpunkt, führt zu einem hohen finanziellen Risiko für das Gesundheitssystem.

TK: Welchen Vorschlag hat die TK, um auf die künftigen Entwicklungen einzugehen?

Steimle: Wir haben das Modell des dynamischen Evidenzpreises entwickelt, um neuartige (Arzneimittel-)Therapien nachhaltig finanzierbar zu machen.

Der G-BA entscheidet sechs Monate vor der Zulassung darüber, ob der Preis für ein Arzneimittel nach dem AMNOG-Verfahren oder nach dem Modell des dynamischen Evidenzpreises ermittelt wird.

Das Modell sieht in den ersten 24 Monaten nach Zulassung die Preisfestsetzung durch den Hersteller bis zu einer durch EU-Preise definierten Obergrenze vor. Parallel werden Patientinnen und Patienten verpflichtend in Register aufgenommen. Zudem kann der Hersteller Zuschläge für Forschung, Entwicklung und Produktion in Deutschland/Europa erwirken, beziehungsweise Abschläge bezahlen, wenn er die Registerdaten nutzen möchte.

Ab dem 25. Monat gilt dann der entsprechend auf Basis der erhobenen Daten verhandelte Erstattungsbetrag. Dieser wird alle zwölf Monate aufgrund der aktuellsten Datenbasis neu verhandelt, also dynamisch angepasst.

So kann ein schneller Marktzugang zu fairen Preisen gesichert werden.