Dieses Verfahren ist allerdings nicht für Gentherapien mit wenig Evidenz bei Markteintritt und einmalig hohen Kosten konzipiert. Erste Therapien dieser Art stehen bereits zur Verfügung und weitere sind in den Startlöchern. Angesichts dieses Innovationsschubs bei den Gentherapien, droht Deutschland deshalb, dass die Medizin in wenigen Jahren reihenweise über neue Therapien verfügt, die durch das System von Zulassung und Erstattung fallen. Zur Lösung dieses Problems hat die TK ein neues Konzept unter dem Namen "Dynamischer Evidenzpreis" entwickelt. 

TK-Konzept: "Dynamischer Evidenzpreis"

Das Konzept des Dynamischen Evidenzpreises ist ergänzend zum AMNOG-Prozess zu sehen. Kernelement ist eine unabhängige Datenerhebung über die Erfolge der neuen Therapien in einem zentralen Register. Dessen Ausgestaltung bestimmt der G-BA. Durch die Datenerhebung können beim Markteintritt noch bestehende Evidenzlücken so schnell wie möglich geschlossen werden, was zu einer höheren Patientensicherheit führt. Somit erhalten sowohl Ärzte als auch Patienten, Hersteller und Kassen eine Transparenz über den Erfolg, aber auch die möglichen Risiken der Therapie. 

Das von der Bundesregierung geplante Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) sieht mit der Einführung von Registern für Orphan-Arzneimittel und Arzneimittel mit einer geringen Datenlage bei Markteintritt bereits einen ähnlichen Ansatz vor. Die Unabhängigkeit der Register ist allerdings durch die geplante Finanzierung durch die Industrie gefährdet. Der Vorschlag geht zudem noch nicht weit genug, weil die Datenerhebung keine Konsequenzen für die Preisbildung nach sich zieht. 

Geregelte Preisfindung in den ersten zwei Jahren

In unserem Modell des Dynamischen Evidenzpreises erfolgt in den ersten beiden Jahren nach der Markteinführung eine geregelte Preisfindung. Bis zu einer Obergrenze, die sich an den europäischen Durchschnittspreisen orientiert, können die Pharmahersteller ihre Preise dabei frei wählen. Zusätzlich sollen Unternehmen, die in Deutschland und Europa forschen und entwickeln, in den ersten 24 Monaten einen Aufschlag auf ihren Preis nehmen dürfen. Möchte der Hersteller auf die erhobenen Daten zurückgreifen, muss er einen Abschlag auf seinen Preis hinnehmen.

Konzept Dyna­mi­scher Evidenz­preis

TK-Infografik für die Zulassung und Erstattung innovativer Therapien. Das Bild ist noch nicht vollständig geladen. Falls Sie dieses Bild drucken möchten, brechen Sie den Prozess ab und warten Sie, bis das Bild komplett geladen ist. Starten Sie dann den Druckprozess erneut.

Modell für die Zulassung und Erstattung innovativer Therapien.

Dynamische Preisanpassungen 

Nach der 24-monatigen Datenerhebung sollen Hersteller und Kassen auf Grundlage der ermittelten Daten erstmals über den Erstattungsbetrag verhandeln. Diese Verhandlungen sollen danach in 12-Monats-Abständen auf Basis der jeweils aktuellen Daten wiederholt werden. Je nach Erfolg der Therapie wird der Preis dabei entweder nach unten oder aber auch nach oben angepasst. Der Dynamische Evidenzpreis schafft damit ein Preiskonzept, das wirksamen Therapien einen schnellen Marktzugang verschafft. Gleichzeitig bleiben die Kosten im Rahmen, weil die Therapiepreise in kurzen Abständen kontrolliert und an die Erfolge angepasst werden. Damit vermeiden wir Fehlausgaben für wirkungslose Therapien. Diese finanziellen Mittel können wir gleichzeitig für andere Therapien ausgeben, die ihre Erfolge evidenzbasiert belegen können.

Vorteile bei dünner Datenlage 

Damit bietet der Dynamische Evidenzpreis vor allem bei niedrigen Fallzahlen erhebliche Vorteile. Bisher ist die Datenlage beim Markteintritt von neuen Therapien häufig sehr dünn. Die untersuchte Patientenzahl vor Marktzulassung ist in vielen Fällen zu klein, um Sicherheit und Langzeitwirksamkeit nachzuweisen. Es werden immer mehr Arzneimittel beschleunigt oder basierend auf einer geringen Datenbasis zugelassen. Besonders bei Arzneimitteln gegen seltene Erkrankungen - sogenannten "Orphan Arzneimittel" - wird der Wirksamkeitsnachweis häufig auch Jahre nach der Zulassung noch nicht erbracht. Das ist für die Patientensicherheit nicht wünschenswert. Gleichzeitig erschwert es aber auch die Preisverhandlungen für neue Verfahren. Das soll der Dynamische Evidenzpreis verbessern. 

Höhere Preise für wirksame Methoden - niedrigere für weniger wirksame 

Von dem neuen System profitiert nicht nur die Versichertengemeinschaft, sondern auch die pharmazeutische Industrie. Für Präparate mit guten Behandlungserfolgen werden höhere Preise bezahlt und für weniger wirksame Präparate niedrigere. 

G-BA entscheidet über AMNOG oder Dynamischen Evidenzpreis

Ob eine Therapie über den Dynamischen Evidenzpreis oder wie bisher über das AMNOG-Verfahren bewertet wird, soll der Gemeinsame Bundesausschuss sechs Monate vor der Zulassung entscheiden. Der Dynamische Evidenzpreis hat vor allem bei Therapien mit niedrigen Fallzahlen und bisher geringen Erfahrungswerten erhebliche Vorteile.

Ausblick auf neue Therapien

Der Report gibt einen Ausblick auf die Entwicklung neuer Arzneimitteltherapien sowie auf die Herausforderungen an das deutsche Gesundheitssystem.

 

Drug-Future-Report

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Weitere Informationen in unserer Mediathek

Die TK stelle den Report am 27. Februar 2019 auf einer Pressekonferenz in Berlin vor.