Digi­tale Grund­rechte in der EU - ein Code of Conduct für den Umgang mit Gesund­heits­daten

Die rasant fortschreitende Digitalisierung im Gesundheitssystem stellt Politik und Recht vor ganz neue und bedeutsame Herausforderungen. Es verändern sich nicht nur die Fragestellungen, sondern auch die Anforderungen an die Geschwindigkeit, mit der Antworten gefunden werden müssen. Zugleich sind in erheblichem Ausmaß ethische Aspekte und Wertvorstellungen berührt, da es sich bei Gesundheitsdaten um die sensibelsten überhaupt handelt. Das deutsche Gesundheitswesen sieht sich mit einem Tempo an Veränderungen und neuen Möglichkeiten, aber auch Risiken konfrontiert, wie es sie bisher nicht kannte.

"The world‘s most valuable resource is no longer oil, but data", war 2017 im "Economist"¹ zu lesen - "Daten sind das neue Öl" heißt es hierzulande. Da ist etwas dran, aber es gibt einen grundlegenden Unterschied: Der Datenstrom wird nicht versiegen, sondern schwillt sekündlich an. Daten sind ein ungemein wertvolles, aber kein knappes Gut. Es werden immer mehr Daten generiert, die immer leichter verfügbar, verknüpfbar und auswertbar sind. "Schätzungen gehen davon aus, dass sich das Wissen der Welt etwa alle fünf bis zwölf Jahre verdoppelt", erklärt uns Wikipedia. Wen das erschrickt, der sollte hier nicht weiterlesen. Denn für die Medizin gilt noch ein deutlich höheres Tempo: Alle 73 Tage verdoppelt sich das medizinische Wissen.

^{1 The Economist vom 6. Mai 2017 (zuletzt geprüft: 10.2.2021):
https://www.economist.com/leaders/2017/05/06/the-worldsmost-valuable-resource-is-no-longer-oil-but-data}

Der Handlungsdruck für Politik und Recht wird noch dadurch größer, dass diese Entwicklung erst an ihrem Anfang steht. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn hat recht, wenn er sagt: "Wir wollen jetzt Geschwindigkeit machen, Geschwindigkeit, um unser Gesundheitswesen fit zu machen für die digitale Zukunft."²

^{2 Bundesgesundheitsminister Jens Spahn am 7.11.2019 im Bundestag zum Digitale-Versorgung Gesetz https://www.bundesgesundheitsministerium.de/presse/reden/dvg-23-lesung.html}

Wertvolle Güter wecken Begehrlichkeiten, am Beispiel der Daten eindrucksvoll zu beobachten: In den USA sehen wir den auf Ökonomisierung fokussierten Umgang, in China den Zweck der Kontrolle und der Beschneidung von Freiheitsrechten. Und Europa?

Als Techniker Krankenkasse (TK) sind wir überzeugt davon, dass wir europäische Spielregeln für Gesundheitsdaten brauchen. Es bedarf einer klaren europäischen Idee, unter welchen Bedingungen sie zur Steuerung der gesundheitlichen Versorgung wie auch für Forschungszwecke eingesetzt werden dürfen. In einem solchen "Code of Conduct" (CoC) müssen sich die europäischen Wertvorstellungen ausdrücken - in Abgrenzung zu den USA einerseits und China andererseits. Ein Ziel der Bundesregierung für die deutsche Ratspräsidentschaft war es daher, einen solchen CoC und einen europäischen Datenraum voranzutreiben. Dies unterstützt auch das Versprechen eines grenzenlosen Europas. Noch sind wir von einem solchen Datenraum ein gutes Stück entfernt. Es gibt allenfalls Plattformen, die jedoch nicht miteinander kommunizieren können. Zudem existieren in den europäischen Gesellschaften unterschiedliche Einstellungen dazu, wie leicht Daten verfügbar gemacht und wofür sie genutzt werden sollen. Beide Umstände sind keine guten Voraussetzungen für den Wirtschafts- und Sozialraum Europa. Ein europäischer Datenraum braucht einen Rahmen, damit die Menschen darauf vertrauen können, dass mit ihren Daten sicher umgegangen wird.

Die europäische Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) legt eine gute Basis für eine gemeinsame Datennutzung, aber auch hier gilt: Die Mitgliedstaaten legen sie unterschiedlich aus. Die DSGVO ist besser als ihr Ruf, denn sie zeigt schon den europäischen Rahmen auf, wie wir mit Daten umgehen wollen und dürfen: Die Patientin und der Patient müssen informiert entscheiden, was mit den eigenen Daten passieren soll und darf. Nicht ohne berechtigten Stolz weist EU-Kommissionspräsidentin Dr. Ursula von der Leyen darauf hin: "Obwohl sie erst seit 2018 in Kraft ist, ist die DSGVO in Windeseile zum Vorbild für weite Teile der Welt geworden. Dieses Beispiel zeigt übrigens auch, dass Europa keinesfalls‚ fast immer zu spät‘ reagiert (…). Im Gegenteil: Mit der Datenschutzgrundverordnung sind wir es, die frühzeitig Standards gesetzt haben."³

^{3 Offener Brief der Präsidentin der Europäischen Kommission, Dr. Ursula von der Leyen, an Dr. Mathias Döpfner, Vorstandsvorsitzender der Axel Springer SE vom 29.1.2021. Dieser hatte zuvor aus Sicht eines Medienkonzerns im Grunde das gleiche Thema adressiert, das diesem Aufsatz zugrunde liegt, und betont ebenfalls die Rollen der USA und Chinas. Er schreibt: "In Europa gehören die Daten weder dem Staat noch einem Unternehmen. Sondern immer nur dem Individuum. (…) Es ist einer der wenigen Fälle, in denen Europa die Chance hat, zur Avantgarde der Digitalisierung zu werden." (Die Welt, 28.1.2021)}

Wir müssen die Balance finden zwischen dem berechtigten Anliegen von Datenschutz/Datensicherheit und dem Schutz vor Missbrauch einerseits und der Nutzung der Chancen für Gesundheitsversorgung, Forschung und Industrie andererseits. Gesetzliche Regulierungen und untergesetzliche Normen dürfen die Märkte für Unternehmen nicht grundsätzlich unattraktiv machen. Angebote internationaler Tech-Unternehmen kann man nicht verbieten. Daher ist es umso wichtiger, Rahmenbedingungen zu schaffen, dass auch europäische Unternehmen und Organisationen Produkte und Angebote entwickeln, die die Bedürfnisse und Erwartungen der Versicherten bedienen und ihren Daten einen sicheren Hafen bieten.

Internationale TK-Konferenz zu den europäischen Spielregeln für Gesundheitsdaten

"Digitale Grundrechte in der EU - ein digitaler Kodex für ein neues Zeitalter" lautete der Titel der internationalen und interdisziplinären Digitalkonferenz der TK im Rahmen des assoziierten Programms des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) im Rahmen der EU-Ratspräsidentschaft Ende November 2020. Triebfeder war es, die ethischen, rechtlichen und sozialen Rahmenbedingungen zu thematisieren und den drängenden Fragen nach einer europäischen Antwort auf die rasanten Entwicklungen ein Forum zu bieten.

Dr. Gottfried Ludewig, Abteilungsleiter Digitalisierung und Innovation im BMG, setzte den Ton: "Digitalisierung ist keine Spielerei." Vielmehr sei sie die Grundlage der kompletten zukünftigen Entwicklung des Gesundheitssystems. Die Analyse aggregierter Datensätze, das Erkennen von Zusammenhängen, die bisher nicht verstanden wurden und darauf basierend neue Therapieformen, neue Prozesse und neue Behandlungen retteten am Ende Leben. Der europäische Datenraum sei also nicht etwas Fiktives, sondern könne ganz konkret einzelnen Menschen helfen, zum Beispiel im Bereich der Seltenen Erkrankungen, wenn man Fälle noch einmal mit neuesten Datenzusammenhängen anschaue. Die Verlässlichkeit der Regulatorik sei ganz entscheidend, hob Ludewig hervor.

Das ist absolut folgerichtig, denn eine Forschung zu Seltenen Erkrankungen nur mit Daten aus Deutschland ist praktisch sinnlos, hier braucht es einen anderen Rahmen. Orphanet⁴ ist deshalb ein gutes Beispiel dafür, dass Menschen vom Austausch medizinischer Daten über die Landesgrenzen hinaus schon heute profitieren.

^{4 Ana Rath/Charlotte Rodwell: Orphanet: Kooperationsperspektiven innerhalb der EU und die Vorteile für Patienten mit Seltenen Krankheiten, in: Baas (2020), S. 209-218}

Internationale Zusammenarbeit in der medizinischen Forschung hat auch vor der Digitalisierung schon stattgefunden, durch den besseren Zugang zu Daten aber einen enormen Schub erhalten. Durchbruchsinnovationen in Form neuer, bahnbrechender Arzneimittel oder wirklich innovativer Behandlungsmethoden setzen heute die Auswertung großer Datenmengen und die intelligente Vernetzung von Informationen voraus - nicht national, sondern international. Dies bestimmt in der Wissenschaftsgesellschaft des 21. Jahrhunderts den medizinischen Fortschritt.

Damit wir aus den Daten das Gold einer besseren medizinischen Versorgung schürfen können, bleibt der Austausch von Forschern und Medizinern zentral. Damit sie sich aber wirkungsvoll vernetzen können, ist es notwendig, dass ihre Daten eine gemeinsame Sprache sprechen, eine einheitliche Semantik haben. Spezialisten arbeiten bereits seit 1974 an einer solchen international einheitlichen Terminologie: SNOMED CT steht für "Systemized Nomenwilliclature of Medicine Clinical Terms" - übersetzt "Systematisierte Nomenklatur der Medizin"⁵ . Erst 2020 hat das Bundesforschungsministerium dafür eine Pilotlizenz erworben.

^{5 https://www.healthcare-computing.de/was-istsnomed-ct-a-912647/ (zuletzt geprüft: 10.2.2021)}

Beim Aufbau einer europäischen Dateninfrastruktur ist es nicht nur wichtig, dass ein medizinisches Faktum in Finnlandgenau so bezeichnet wird wie in Deutschland oder Italien. Es kommt ebenso darauf an, dass die verschiedenen Systeme interoperabel, die Schnittstellen einheitlich definiert sind. Die Probleme mit den Konnektoren in Deutschland (die zugebenermaßen aus einer anderen Zeit stammen) zeigen, wie wichtig es heute ist, die europäische Interoperabilität von Anfang an zu berücksichtigen und zu verankern.

Digitalisierung auf dem Fundament von Ethik und Recht

Ethik und Recht sind untrennbar miteinander verbunden: Ethische Grundsätze und Überzeugungen, die nicht kodifiziert sind, bleiben im Zweifelsfall Makulatur und lassen sich nicht durchsetzen. Nicht ohne Grund hatte die TK unter dem Titel "Digitale Grundrechte in der EU" zum Diskurs geladen. Wichtige Impulse gab Frau Professor Dr. Christiane Wendehorst, Inhaberin eines Lehrstuhls am Institut für Zivilrecht der Universität Wien und Co-Sprecherin der Datenethikkommission.

Auch in ihren Augen ist die DSGVO ein sehr guter Rechtsrahmen, zugleich aber auch ein "Instrumentenkasten". Es komme darauf an, die Instrumente, die die Verordnung zur Verfügung stelle, intelligent und gemeinwohlorientiert zu nutzen, ein hohes Schutzniveau für den Einzelnen - das keine Abstriche an einem innovationsfreundlichen Klima bedeute - sicherzustellen und dies auch durch Verhaltenskodizes mit einem CoC als einem Baustein unter mehreren zu flankieren. Mit Blick auf die Öffnungsklauseln für die Mitgliedstaaten machte sie sehr deutlich, dass es keine "Rechtszersplitterung" geben dürfe - ein Aspekt, der während der TK-Konferenz immer wieder anklang. Daten kennen nun einmal keine Grenzen, und ihre Sammlung und Nutzung ausschließlich im nationalstaatlichen Kontext ist wie oben beschrieben nicht sinnvoll.

Hinsichtlich des geforderten Schutzniveaus sind die Krankenkassen in Deutschland prädestiniert, diesen Ansprüchen schon aus ihrem Wesen heraus gerecht zu werden. Zum einen sind sie als Körperschaften öffentlichen Rechts in besonderer Weise dem Gesetz und als Solidargemeinschaft dem Gemeinwohl verpflichtet. Sie arbeiten nicht gewinnorientiert, und ihr Geschäftsmodell ist weder der Handel mit Daten noch deren Nutzung zur Einschränkung von Freiheitsrechten, wie es andernorts geschieht. Insofern dürfen die Versicherten zu Recht ein besonderes Vertrauen in ihre Krankenkasse haben. Ihr Auftrag ist klar umrissen: die Gesundheit ihrer Versicherten zu erhalten oder wiederherzustellen. Dazu nutzen wir selbstverständlich bereits heute Daten und werden dies - um dem in § 1 SGB V festgeschriebenen Auftrag gerecht zu werden und ihn sozusagen ins digitale Zeitalter zu übersetzen - künftig in weitaus größerem Umfang tun müssen und tun wollen. Dies gilt auch für einen weiteren gesetzlich verankerten Aufgabenbereich: die Förderung der gesundheitlichen Eigenkompetenz der Versicherten, deren Alltag heute - anders als bei der Verabschiedung des SGB V vor über 30 Jahren - in großen Teilen digital geprägt ist. Auch das erfordert zeitgemäße, digitale Angebote, die wir heute zwar bereits zur Verfügung stellen, aber natürlich immer zielgerichteter und individueller gestalten wollen.

Heute beschränkt sich die aktive Rolle der Krankenkassen oftmals auf Prozesse und Services. Dies lässt sich durch Digitalisierung sicherlich teilweise durchbrechen, was auch heute schon hier und da geschieht. Durch das Angebot digitaler Tools ist die Grenze zur Versorgung zum Teil fließend geworden. Unser Anspruch ist es, die bestmögliche Versorgung sicherzustellen. Und soweit dafür Daten genutzt werden müssen und können, ist es auch der Anspruch, dies zu tun.

Professor Wendehorst hat deutlich gemacht, dass Situationen existieren, in denen es eine ethische - und wohl auch eine rechtliche - Pflicht gibt, Daten zu nutzen, um die bestmögliche Behandlung sicherzustellen. Wenn dies eine Behandlung ist, die mit datengetriebenen Technologien funktioniert, müsse man zum Wohl der Patienten diese Therapiemethode wählen. Es könne ein ethisches Gebot geben, Daten zu nutzen. Das ist für eine Krankenkasse sehr bedeutsam, denn als TK verstehen wir uns als Interessenvertreterin unserer Versicherten und haben in unseren Unternehmensleitlinien niedergelegt, dass wir ihnen den Zugang zu qualitativ hochwertiger medizinischer Versorgung und Innovation garantieren. Das geht nicht ohne Daten, künftig wird es praktisch ausgeschlossen sein.

Umso wichtiger sind die "Digitalen Grundrechte in der EU" und ein gemeinsamer Kodex für das digitale Zeitalter. Sie schaffen Rechtssicherheit, Transparenz und Vertrauen für alle Beteiligten, so dass sich jeder sicher in der digitalen Gesundheitswelt bewegen kann. Auch zwei andere von Professor Wendehorst angesprochene Aspekte sind bedeutsam in dieser (nicht mehr so) neuen Welt: Robuste technische Rahmenbedingungen sind der Schlüssel, damit das Denkbare auch machbar ist. Mehrfach klang der Nachholbedarf an, den Europa und auch Deutschland hier noch haben. Zum anderen kann eine Kombination aus "Whitelisting" für eine gemeinwohlfördernde Datennutzung (zum Beispiel im Bereich Künstliche Intelligenz") und "Blacklisting" ÜBERSICHT von Nutzungen, die schädlich sind für das Individuum ("Unfair Algorithmic Practices Approach") Orientierung geben und als eine Art "Leitplanken" fungieren.

Digitale Transformation erfordert Transformation der Gesetzgebung

Die disruptiven Entwicklungen, in denen wir uns befinden und auch weiterhin befinden werden, sind beileibe nicht allein technischer Natur - wohl aber technikgetrieben. Die digitale Transformation erfordert von uns allen grundlegende Änderungen im Mindset, in der Herangehensweise an Themen. Während das Einkaufen, das Buchen von Reisen oder die Lektüre von Büchern und Zeitungen inzwischen längst zum digitalen Alltag der meisten Menschen gehören, stehen wir in vielen anderen Bereichen erst am Anfang grundlegender Veränderungen.

Das geht auch an den Anforderungen an die künftige Art und Weise der Gesetzgebung nicht spurlos vorüber. Noch Ende des vergangenen und zu Beginn dieses Jahrhunderts galt "die eine große Reform" als das Maß der Dinge. Jetzt hingegen erleben wir, dass Gesetze nicht selten als "Betaversion" in die (Fach-)Öffentlichkeit gegeben werden, um dann über den Weg von Änderungsanträgen "Gesetzesreife" zu erlangen. Dieses Verfahren ist vielleicht gewöhnungsbedürftig, angesichts der enormen Geschwindigkeit der Digitalisierung aber erforderlich. Wir können uns in vielen Bereichen keine Beratungen mehr leisten, die viele Monate oder gar mehr als ein Jahr dauern - dann ist die Zeit über das Gesetz längst hinweggefegt und es kann das, was ansteht, gar nicht regeln. Wir erleben jeden Tag, dass die rechtliche der technischen Entwicklung hinterherhinkt, auch auf der TK-Europakonferenz war das ein dominierendes Thema in praktisch jeder diskutierten Fragestellung. Dies ist kein Affront, sondern eine Feststellung und soll noch vielmehr eine Ermutigung sein, dass wir uns auf den Weg der "agilen Gesetzgebung" einlassen, mehr noch: ihn einfordern, aktiv und schnell begleiten. Mit den tradierten Mechanismen wären wir heute nicht dort, wo wir sind. Und da Tempo und Rasanz der Digitalisierung für jeden spürbar immer weiter zunehmen, werden wir vielleicht auch ganz neue Mechanismen der Schaffung rechtlicher Normen sehen, an die wir heute noch gar nicht denken. Darin liegen große Chancen, denn das größte Risiko wäre es, die digitale Transformation des Gesundheitswesens nicht zu gestalten, sondern geschehen zu lassen. Dann würde vieles auf der Strecke bleiben, nicht zuletzt unsere europäischen Wertvorstellungen.

Fazit

Diese Standortbestimmung - auch, aber nicht nur mit Blick auf die TK-Europakonferenz - macht deutlich, was noch an Hausaufgaben vor uns liegt, damit die vorhandenen Daten rechtlich, ethisch und technisch so genutzt werden können, dass sie die medizinische Versorgung der Patientinnen und Patienten verbessern und ihnen Teilhabe am medizinischen Fortschritt sichern. Es bleibt viel zu tun, damit Europa sich im Interesse seiner fast 450 Millionen Einwohner in diesem Bereich gegenüber den Polen "USA" und "China" und deren Usancen behaupten und seine Wettbewerbsfähigkeit sichern kann. Die Standortbestimmung zeigt aber auch: Wir können mit Zuversicht auf Europa und in die digitale Gesundheitszukunft schauen.

_{Mit freundlicher Genehmigung der Gesellschaft für Recht und Politik im Gesundheitswesen GRPG. Autor: Thomas Ballast, stellvertretender TK-Vorstandsvorsitzender, der Artikel erschien im Band 27 | Heft 1 | 2021.}