Doch was ein digitales Versorgungsprodukt konkret ist, und welche Anforderungen für die Zulassung und Erstattung gelten, darüber herrscht weitestgehend Unklarheit. Das stellt nicht nur die Anbieter solcher Produkte - oftmals Start-Ups - vor Probleme. Auch die Patienten, die digitale Versorgungsprodukte nutzen möchten, können häufig schlecht einschätzen, ob sie dem Gerät oder der Anwendung vertrauen können. Denn eine CE-Kennzeichnung sagt beispielsweise nichts über die Qualität und den Nutzen solcher Produkte aus.

Digitale Versorgungsprodukte wie zum Beispiel Apps für das Smartphone oder Tablet sind nur bedingt mit klassischen Medizinprodukten vergleichbar. Um den Besonderheiten dieser Produkte gerecht zu werden, empfiehlt die TK eine eigene Klassifizierung, die das IGES-Institut im Auftrag der TK erarbeitet hat.

Demnach richtet sich die Einteilung digitaler Produkte nach dem Risiko der Anwendung für die Nutzer, und bestimmt auch den Regulierungsbedarf. Digitale Versorgungsprodukte, die lediglich Informationen zur Verfügung stellen (Klasse 1a) oder Daten sammeln (Klasse 1b), wie zum Beispiel elektronische Tagebücher, müssen nicht zugelassen werden. Werden hingegen Daten verarbeitet und zu Diagnose- oder Therapiezwecken verwendet (Klasse 2), bzw. ist sogar vorgesehen, dass die Anwendung ärztliche Leistungen ersetzen soll (Klasse3), wird eine formale Marktzulassung benötigt. Um die Zulassung zu erhalten, sind Nachweise (Studien) zur Sicherheit des Produkts notwendig.

Allerdings ist der Markt für digitale Versorgungsprodukte schnelllebig und durch kurze Innovationszyklen geprägt. Um daher auch den Produkten der beiden höheren Risikoklassen einen zügigen Zugang zum Gesundheitssystem zu ermöglichen, schlägt die TK als weiteren Schritt das folgende Modell vor: Digitale Versorgungsprodukte der Klassen 2 und 3 sollten zunächst eine befristete Zulassung erhalten. Dafür müssen sie nachweisen, dass von ihnen keine grundsätzliche Gefahr für die Nutzer ausgeht und ein Mindestmaß an Wirksamkeit gewährleistet ist. Zudem sind die Anbieter dieser Produkte verpflichtet, in der Phase der befristeten Zulassung den Nutzen (mithilfe der Versorgungsforschung) nachzuweisen. Das Ergebnis der begleitenden Evaluation entscheidet später darüber, ob das Produkt weiter zugelassen bleibt (befristet oder unbefristet) oder ob man die Zulassung schließlich wieder entzieht.

Aus Sicht der TK ist es erforderlich, ganz neue Wege einzuschlagen, um die Digitalisierung im Gesundheitswesen zu fördern. Aus diesem Grund sollten die Krankenkassen das sogenannte Innovationsbudget (2,50 Euro je Versicherten zur Förderung innovativer Versorgungsformen) nutzen können, um Selektivverträge mit den Anbietern digitaler Versorgungsprodukte zu schließen. Für die Hersteller bietet dieser Weg die Möglichkeit, relativ schnell einen möglichen Nutzennachweis zu erbringen. Den Krankenkassen bietet diese Art der Kooperation wiederum die Chance, dass ihre Patienten frühzeitig von den Vorteilen digitaler Innovationen profitieren.

TK-Vorstand Thomas Ballast bloggt auf #WirTechniker zu digitalen Versorgungsprodukten.

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