Ein Rechercheverbund von NDR, WDR und Süddeutscher Zeitung hat über mangelhafte Implantate und andere fehlerhafte Medizinprodukte berichtet. Demnach wurden in Deutschland 2017 insgesamt rund 14.000 Mal Verletzungen, Todesfälle und andere Probleme im Zusammenhang mit Medizinprodukten gemeldet.

Herr Vogt, was läuft schief bei der Zulassung von Medizinprodukten?

Die Kontrollen sind eindeutig nicht streng genug. Derzeit prüften lediglich private Institute anhand der vom Hersteller eingereichten Unterlagen, ob technische Normen eingehalten werden. Das reicht nicht!  

In Baden-Württemberg werden jeden Tag 85 Hüftgelenke, 64 Kniegelenke und 24 Herzschrittmacher neu eingesetzt. Da müssen wir einfach wissen, ob ein Medizinprodukt zuverlässig ist und dauerhaft seinen Dienst tut. Dafür müssen wir neue Produkte endlich ähnlich streng wie Arzneimittel in der Praxis testen.

Die Zahl der Versicherten, die sich bei der TK wegen des Verdachts auf einen Medizinproduktfehler melden, ist in den vergangenen Jahren um mehr als das 10-fache gestiegen. Aktuell haben wir mehrere tausend Fälle in der Verarbeitung.

Welche Ansätze gibt es bisher zum Schutz der Patientinnen und Patienten?

In Deutschland gibt es seit 2011 das Endoprothesenregister. Dort können die Kliniken auf freiwilliger Basis Daten von implantierten Hüft- und Knieprothesen melden. Damit sollen die Qualität der Behandlung verbessert und Wechseloperationen reduziert werden. Aus Baden-Württemberg sind derzeit 47 Kliniken mit dabei, über 100 könnten es sein.

Auch für andere Hochrisikoprodukte wie Koronarstents oder Brustimplantate wäre ein solches Register sinnvoll. Dadurch könnten Langzeitdaten gesammelt, verglichen und Patienten bei Produktrückrufen schneller informiert und gewarnt werden. Gut ist, dass die EU die Einrichtung einer zentralen Datenbank für Medizinprodukte vorsieht.

Was sollte noch getan werden?

Die Haftungsregelungen, wenn ein Medizinprodukt versagt, sind unzulänglich und sollten dringend im Sinne der Patienten verbessert werden. Wenn derzeit ein Hersteller beispielsweise Insolvenz anmeldet, gehen die betroffenen Patienten - aber auch die Krankenkassen - in der Regel leer aus.

Es ist kaum zu glauben, aber jeder Autofahrer hierzulande muss eine Haftpflichtversicherung abschließen, sonst wird sein Wagen nicht zugelassen. Medizinproduktehersteller hingegen können Hunderttausende Patienten mit künstlichen Gelenken und Herzschrittmachern ausstatten und die Risiken einfach ignorieren.

Ein Sonderfall sind Medizinprodukte, die erstmals in den Markt eingeführt werden. Wie stehen Sie dazu?

Dazu haben wir als TK-Landesvertretung bereits vor Jahren konkrete Vorschläge erarbeitet:

Die Einführung neuer Medizinprodukte sollte durch Vorgaben der Landeskrankenhausplanung an ausgewählten Krankenhäusern konzentriert werden.

Registerstudien können einen wichtigen Beitrag zur qualitätsgesicherten Einführung innovativer Medizinprodukte in die stationäre Versorgung leisten. Als mögliche Registerbetreiber kommen beispielsweise die Universitätsklinika in Betracht.

Die Patientenaufklärung ist beim Einsatz neuer Medizinprodukte zwingend zu verbessern. Hier gibt es bisher keine standardisierten Regelungen.