Anwendungsbeobachtungen

Evaluation der wissenschaftlichen Qualität von Anwendungsbeobachtungen

 

Eva Susanne Dietrich, Franziska Zierold

 

Hintergrund:

Anwendungsbeobachtungen (AWB) sind ein wichtiges Instrument der Arzneimittelforschung nach Zulassung. Sie dienen der Beobachtung routinemäßiger Behandlungsmaßnahmen durch den Arzt und können Erkenntnisse zu Anwendung, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln in der Praxis liefern. Entgegen ihrer eigentlichen Bestimmung verbergen sich hinter Anwendungsbeobachtungen jedoch oftmals Marketingmaßnahmen mit geringem wissenschaftlichem Anspruch.


Primäre Fragestellung:

  • Korrespondiert das in AWB gewählte Studiendesign mit den Studienzielen der AWB?

  • Werden klinische Endpunkte bzw. Evaluierungsmethoden klinischer Endpunkte gewählt, die zur

    Generierung von Aussagen bezüglich der Zielstellung geeignet sind?

  • Erfüllen die AWB wesentliche Anforderungen der Empfehlungen des Bundesinstitutes für Arzneimittel

    und Medizinprodukte (BfArM) von 1998?

  • Werden qualitätssichernde Maßnahmen ausreichend berücksichtigt?

  • Welche Qualität weisen die Studienpläne auf?

     

Sekundäre Fragestellung:

  • Welche Arzneimittelkosten fallen im Rahmen von Anwendungsbeobachtungen an?

     

Entworfen wurde die Studie im Rahmen einer Masterarbeit für einen Studiengang an der Charité-Universitätsmedizin Berlin. Die Erhebung und Auswertung der Daten erfolgte in diesem Zusammenhang bei der Kassenärztlichen Bundesvereinigung; die weitere Verarbeitung der Ergebnisse wurde im WINEG durchgeführt.

 

Abschluss des Projekts: Februar 2007

 

Publikation:

  • Dietrich ES. Die meisten deutschen Anwendungsbeobachtungen sind zur Generierung wissenschaftlich valider Erkenntnisse nicht geeignet. PharmacoEconomics 2009;7(1):3-14.

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