TK: "Wir brauchen endlich eine wirksame Prüfung von Medizinprodukten!"

Hamburg, 27. November 2018. Die Techniker Krankenkasse (TK) hat strengere Kontrollen bei der Zulassung von Medizinprodukten wie Herzschrittmachern, Herzkathetern und künstlichen Gelenken gefordert. Derzeit prüften lediglich private Institute anhand der vom Hersteller eingereichten Unterlagen, ob technische Normen eingehalten werden, so der TK-Vorstandsvorsitzende Dr. Jens Baas. „Das reicht nicht! Wir müssen wissen, ob ein Medizinprodukt zuverlässig ist und dauerhaft seinen Dienst tut. Dafür müssen wir neue Produkte endlich ähnlich streng wie Arzneimittel in der Praxis testen, bevor wir sie bei Hunderttausenden Patienten einbauen.“

 

Problematischer Wettbewerb der Zulassungsinstitute

Ein weiteres Problem sei der Wettbewerb unter den Zulassungsinstituten. Baas: „Selbst wenn ein Hersteller von TÜV oder Dekra keine Zulassung für sein neues Medizinprodukt bekommt, kann er einfach zu einem der mehr als 50 Institute im europäischen Ausland gehen und es dort erneut versuchen. Sobald auch nur eines der Institute ihm gegen Gebühr eine Zulassung erteilt, kann er das Gerät europaweit vermarkten.“

 

Risikomeldungen vervierfacht

Ein Blick in die Statistik zeige, dass es derzeit noch erhebliche Defizite gebe. „Die Zahl der Rückrufe und anderer Vorkommnisse ist in den vergangenen Jahren um das Vierfache gestiegen. Gab es 2004 noch rund 3100 Risikomeldungen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), waren es 2017 bereits fast 14.000“, erklärte der TK-Chef. „Die bisherigen Versuche für strengere Regeln waren leider nur halbherzig.“

 

Verpflichtende Haftpflichtversicherung zum Schutz der Patienten

Ein weiteres Problem sind nach Ansicht der TK die unzulänglichen Haftungsregeln, wenn ein Medizinprodukt versagt. Melde ein Hersteller beispielsweise wie bei dem Brustimplantathersteller PIP eine Insolvenz an, gingen die betroffenen Patienten - aber auch die Krankenkassen - in der Regel leer aus. Baas: "Es ist kaum zu glauben, aber: Jeder Autofahrer hierzulande muss eine Haftpflichtversicherung abschließen, sonst wird sein Wagen nicht zugelassen. Medizinproduktehersteller hingegen können Hunderttausende Patienten mit künstlichen Gelenken und Herzschrittmachern ausstatten und die Risiken einfach ignorieren."

 

Zentrales Register für Hochrisikoprodukte sinnvoll

In Deutschland gibt es seit 2011 das Endoprothesenregister. Dort können die Kliniken auf freiwilliger Basis Daten von implantierten Hüft- und Knieprothesen melden. Damit sollen die Qualität der Behandlung verbessert und Wechseloperationen reduziert werden. Baas: "Auch für andere Hochrisikoprodukte wie Herzkatheter oder Brustimplantate wäre ein solches Register sinnvoll." Dadurch könnten Langzeitdaten gesammelt, verglichen und Patienten bei Produktrückrufen schneller informiert und gewarnt werden. "Gut ist, dass die EU die Einrichtung einer zentralen Datenbank für Medizinprodukte vorsieht. Das ist dringend nötig. Dabei sollte von vornherein auf Vollständigkeit und Patientenfreundlichkeit geachtet werden", so der TK-Vorstandsvorsitzende.

 

Hinweis für die Redaktionen

Die Position der Techniker Krankenkasse zu Medizinprodukten gibt auf tk.de/presse, Suchnummer: 991562.

Was sich bei der Aufklärung von vermuteten Behandlungsfehlern ändern müsste und welche Maßnahmen helfen, erklärt der TK-Medizinrechtsexperte Christian Soltau im Blogbeitrag Behandlungsfehler: "Es geht um viel Geld" auf Wir Techniker.

 

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