TK fordert strengere Prüfung von Medizinprodukten

Ein fehlerhaftes Medizinprodukt kann für die Patienten schlimme Folgen haben. Was bei Medikamenten selbstverständlich ist, liegt bei Herzschrittmachern oder künstlichen Hüften noch in weiter Ferne: hohe Anforderungen bei Markteinführung zum Schutz der Patienten.

Die Zulassung neuer Medizinprodukte ist in Deutschland einfach: Ein privates Institut prüft lediglich, ob technische Normen eingehalten werden. Diese CE-Kennzeichnung sagt nichts aus über die Leistungsfähigkeit und den Patientennutzen der Produkte. Die bisherigen Versuche für strengere Regelungen greifen im Sinne des Patientenschutzes zu kurz.

 

Die Zahl der Rückrufe von Medizinprodukten und anderer Vorkommnisse ist in den vergangenen Jahren stark gestiegen. Gab es im Jahr 2004 noch rund 3.100 Risikomeldungen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), waren es 2017 bereits fast 14.000. Das liegt zum einen an der großen Menge von jährlich etwa 30.000 Neuentwicklungen auf dem europäischen Markt. Zum anderen aber auch an den niedrigen Zulassungshürden für Medizinprodukte.

 

Zulassungsverfahren durch unabhängige europäische Institution sinnvoll

Um in Deutschland zugelassen zu werden, benötigen künstliche Hüften, Herzschrittmacher oder andere Medizinprodukte eine CE-Kennzeichnung durch eine private Prüfstelle - eine sogenannte "Benannte Stelle" - wie Dekra und TÜV. Daran soll sich nach EU-Empfehlung nichts ändern. Die CE-Kennzeichnung ist jedoch kein Prüfsiegel und sagt nichts aus über die Leistungsfähigkeit und den Nutzen für die Patienten. Sie bestätigt lediglich, dass das Produkt den produktspezifisch geltenden Richtlinien entspricht. Hinzu kommt, dass der Hersteller sich ein anderes Prüfinstitut in Europa suchen kann, falls ihm das CE-Siegel versagt wurde. Besonders für Hochrisiko-Medizinprodukte wie Herzschrittmacher braucht es im Sinne der Patientensicherheit aber ein System zur Marktzulassung und -überwachung, wie es dies bereits bei Arzneimitteln gibt.

 

Verpflichtende Haftpflichtversicherung zum Schutz der Patienten

Melden Firmen, die fehlerhafte Medizinprodukte hergestellt haben, Insolvenz an, haben die betroffenen Patienten - aber auch die Krankenkassen - keine Möglichkeit, ihre Schadenersatzansprüche durchzusetzen. Die EU empfiehlt den Herstellern lediglich, eine "geeignete" Versicherung abzuschließen. Im Sinne der Absicherung der betroffenen Patienten, die teilweise durch lange Krankheit große finanzielle Einbußen haben, sollten die Hersteller jedoch zu einer Produkt-Haftpflichtversicherung mit ausreichender Deckung verpflichtet werden.

 

Register für Hochrisikoprodukte nötig

In Deutschland gibt es seit 2011 das Endoprothesenregister. Hier werden - bisher leider nur auf freiwilliger Basis - Daten von implantierten Hüft- und Knieprothesen zusammengeführt. Damit sollen die Qualität der Behandlung verbessert und Wechseloperationen reduziert werden. Auch für andere Hochrisikoprodukte wie Herzkatheter oder Brustimplantate wäre ein solches Register sinnvoll. Dadurch könnten Langzeitdaten gesammelt, verglichen und Patienten bei Produktrückrufen schneller informiert und gewarnt werden. Gut ist, dass die EU die Einrichtung einer zentralen Datenbank für Medizinprodukte vorsieht. Das ist dringend nötig. Dabei sollte von vornherein auf Vollständigkeit und Patientenfreundlichkeit geachtet werden.

 

 

Christian Soltau

Christian Soltau, Medizinrechtsexperte der Techniker Krankenkasse"Für mehr Sicherheit in der medizinischen Versorgung müssen wir endlich die Interessen der Patienten in das Zentrum des deutschen Rechts stellen und nicht länger die Interessen der Hersteller."

 

Medizinrechtsexperte der TK

Was sich bei der Aufklärung von vermuteten Behandlungsfehlern ändern müsste und welche Maßnahmen helfen, erklärt der TK-Medizinrechtsexperte Christian Soltau im Blogbeitrag Behandlungsfehler: "Es geht um viel Geld!" auf Wir Techniker.

 

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