10 grundlegende Prinzipien seriöser Medizin-Studien

Welche Anforderungen muss eine wissenschaftliche Studie erfüllen - zum Beispiel über Wirksamkeit und Nebenwirkungen eines Arzneimittels - damit ihre Ergebnisse als aussagekräftig gelten? Wir haben die dafür gültigen Prinzipien zusammengestellt.

1. Ursache und Wirkung

Der Knackpunkt bei einer Studie ist die Frage: Ist die durchgeführte medizinische Maßnahme tatsächlich die Ursache für das beobachtete Ergebnis, oder wurde dieses von äußeren Umwelteinflüssen verursacht?

2. Kontrollgruppe und Interventionsgruppe

Um den Nutzen einer neuen Therapie A bewerten zu können, müssen Forscherende sie mit einer anderen Methode vergleichen. Entweder wird die neue Methode A mit der bisherigen Standardtherapie B oder mit einer Scheinbehandlung, dem sogenannten Placebo. Die Gruppe mit der Standardtherapie oder dem Placebo wird "Kontrollgruppe" genannt, die andere Gruppe heißt "Interventionsgruppe".

Hierzu teilen die Forschenden die Studienteilnehmenden zum Beispiel in zwei Gruppen auf: die Interventions- und die Kontrollgruppe. Teilnehmenden in der Interventionsgruppe erhalten die neue Therapie A, die der Kontrollgruppe die bisherige Therapie B oder das Placebo.

3. Zufälligkeitsprinzip ("Randomisierung")

Damit diese Gruppen - die Kontrollgruppe und die Interventionsgruppe - vergleichbar sind, müssen die Forschenden sicherstellen, dass sich die Studienteilnehmenden möglichst nur in einem einzigen Aspekt grundlegend voneinander unterscheiden - nämlich in der durchgeführten Therapie. Alle anderen Merkmale wie etwa Alter, Geschlecht, Ausprägung der Symptome oder Krankheitsstadium sollten so weit wie möglich in beiden Gruppen gleich verteilt sein.

Forschende erreichen dies dadurch, dass sie die Studienteilnehmenden nach dem Zufallsprinzip auf die beiden Gruppen verteilen. Diese zufällige Aufteilung der Studienteilnehmenden wird auch "Randomisierung" genannt.

4. "Doppelte Verblindung"

Wenn möglich, sollten in einer Studie weder die Teilnehmenden noch die behandelnde Ärzte und Ärztinnen, in welche Gruppe - Kontrollgruppe oder Interventionsgruppe - einzelne Teilnehmende gehören. Denn wenn Teilnehmende und Ärztinnen und Ärzte wissen, welche Methode angewandt wird, verhalten sie sich manchmal bewusst oder unbewusst im Sinne der jeweiligen Methode. Wird dieser Effekt den untersuchten Behandlungsmethoden zugeschrieben, verzerrt dies die Studienergebnisse.

Die Ergebnisse einer Studie werden daher noch aussagekräftiger, wenn sichergestellt ist, dass weder Ärztinnen und Ärzte noch die Teilnehmenden wissen, welcher Gruppe jemand zugeteilt wurde oder mit welchem Medikament er oder sie behandelt wird. Fachleute sprechen hier von "doppelter Verblindung" oder Doppelt-Blind-Studien.

5. Randomisiert-kontrollierte Studien

Studien, die nach dem hier beschriebenen Muster organisiert sind, nennt man "randomisiert-kontrollierte Studien". Randomisiert-kontrollierte Studien gelten als der Studientyp mit der höchsten Aussagekraft, wenn es darum geht, die Wirkung von Therapien zu bewerten.

6. Systematische Übersichtsarbeiten

Besonders aussagekräftig sind systematische Übersichtsarbeiten, sogenannte "Meta-Analysen" oder "Meta-Studien". Sie fassen mehrere wissenschaftliche Studien mit der gleichen Fragestellung zusammen und werten sie aus.

7. Grenzen randomisiert-kontrollierter Studien

Randomisiert-kontrollierte Studien sind nicht bei allen medizinischen Fragestellungen möglich. Wenn eine Studie etwa eine Arzneimitteltherapie mit einem chirurgischen Eingriff vergleicht, kann sie die doppelte Verblindung nicht einsetzen. Denn ob jemand ein Arzneimittel eingenommen hat oder operiert wurde, ist für alle offensichtlich.

Auch ethische Konflikte können entstehen. Zum Beispiel, wenn für eine schwere und nach relativ kurzer Zeit tödlich verlaufende Erkrankung erstmals eine Therapie entwickelt wird und nun der Nutzen dieser Therapie gegenüber der Nicht-Behandlung untersucht werden soll. Die zufällige Aufteilung auf die Interventions- und Kontrollgruppe kann über Leben und Tod der Studienteilnehmenden entscheiden.

8. Studien mit geringerer Aussagekraft

Weniger aussagekräftig sind wissenschaftliche Quellen,

die lediglich Patientinnen und Patienten mit einer bestimmten Therapie beobachten, diese Beobachtungen aber nicht mit einer sorgfältig ausgewählten Kontrollgruppe vergleichen,

die bereits abgeschlossene Behandlungen mit Hilfe von Akten sowie Befragungen von Ärztinnen und Ärzten sowie Patientinnen und Patienten zu rekonstruieren versuchen. Hier besteht die Gefahr, dass Dokumente unvollständig und Erinnerungen lückenhaft sind.

bei denen es sich lediglich um die Meinung einer Gruppe von Expertinnen und Experten handelt und nicht um systematische Forschung.

Kunz, A. et al. (2007), Lehrbuch Evidenzbasierte Medizin in Klinik und Praxis, 2. Auflage, Köln, Deutscher Ärzte-Verlag;

Sänger, S. et al. (2006), Manual Patienteninformation - Empfehlungen zur Erstellung evidenzbasierter Patienteninformationen, Schriftenreihe des Ärztlichen Zentrums für Qualität in der Medizin, Band 25, abrufbar unter www.aezq.de.