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Was sind "Arzneimittel außerhalb der Zulassung"?
Medikamente werden nur für bestimmte Indikationen, also spezielle Symptome, und in bestimmten Formen zugelassen. Wird ein Arzneimittel für eine andere Indikation eingesetzt, für die es nicht zugelassen ist, spricht man von "Off-Label-Use" - also es handelt sich um ein "Arzneimittel außerhalb der Zulassung".Es kann sein, dass ein Arzneimittel nur als Tablette und nicht als Salbe zugelassen ist. Auch ist das Einsatzgebiet festgelegt, beispielsweise nur für die Behandlung von Schmerzen, nicht aber bei Herz-Kreislauf-Symptomen. Man spricht hierbei von einem "In-Lable-Use". Damit wird sichergestellt, dass Wirksamkeit und etwaige Risiken für alle zugelassenen Medikamente ausreichend geprüft sind.
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