Grundlegendes

Zunächst sollten Sie sich einen Überblick über die Struktur und die grundlegenden Rahmenbedingungen des deutschen Gesundheits- und Krankenversicherungsmarktes verschaffen. 

Erster und zweiter Gesund­heits­markt

Das deutsche Gesundheitssystem teilt sich in zwei Bereiche: in den ersten und in den zweiten Gesundheitsmarkt. Der erste oder primäre Gesundheitsmarkt – hier umgangssprachlich auch als „GKV-Markt“ bezeichnet – umfasst die klassische Gesundheitsversorgung, die durch die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) und die private Krankenversicherung (PKV) einschließlich Pflegeversicherung finanziert wird. Die Leistungen des ersten Gesundheitsmarktes sind über das SGB V gesetzlich geregelt.

Der zweite oder sekundäre Gesundheitsmarkt – auch „Privat-“ oder „Selbstzahlermarkt“ genannt – bezeichnet dagegen alle privat finanzierten Produkte und Leistungen mit Bezug zur Gesundheit. Der Gesundheitsbezug ist dabei relativ weit gefasst und umfasst neben freiverkäuflichen Arzneimitteln und individuellen Gesundheitsleistungen (IGeL) beispielsweise auch Fitness- und Wellnessangebote sowie den Gesundheitstourismus. Für Leistungen des zweiten Gesundheitsmarktes gibt es nur wenige gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgaben. Dieser Markt wird frei durch Angebot und Nachfrage geregelt.

Gesetz­li­cher Hand­lungs­auf­trag der GKV

Die Rahmenbedingungen der GKV sind durch das SGB V geregelt. Danach hat die GKV einen umfassenden Auftrag – von der Gesundheitsförderung und Prävention über die Krankenbehandlung bis hin zur Rehabilitation. Das SGB V definiert in allgemeiner Form, welche Leistungsarten die GKV den Versicherten zu diesen Zwecken pflichtgemäß zur Verfügung stellen muss. Neben diesen für alle Krankenkassen geltenden Regelleistungen besteht für die einzelne Kasse die Möglichkeit, kassenindividuelle Mehrleistungen anzubieten. Diese sogenannten Einzelverträge (auch „Selektivverträge“ oder „Direktverträge“) können ein wichtiger Schritt sein, um Innovationen schneller zugänglich zu machen und perspektivisch in die Regelversorgung zu überführen. Mehr zu den verschiedenen Zugangswegen in den GKV-Markt finden Sie weiter unten auf dieser Seite.

Bei dem Leistungsangebot der GKV gilt stets das Wirtschaftlichkeitsgebot: Die Leistungen müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, dürfen die Krankenkassen nicht bewilligen (§ 12 Abs. 1 SGB V).


Zugangsvoraussetzungen 

Für den Weg in den ersten Gesundheitsmarkt gibt es besondere Zugangsvoraussetzungen, die Ihre Innovation erfüllen muss. Die wichtigsten Voraussetzungen finden Sie hier: 

Daten­schutz

Die TK stellt strenge Datenschutzanforderungen an Kooperationspartner, um eine qualitativ hochwertige und datenschutzrechtlich konforme Versorgung für die Versicherten anzubieten. Für alle Kooperationen gelten die rechtlichen Grundlagen in der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO), im Sozialgesetzbuch (SGB) und im Bundesdatenschutzgesetz (BDSG). 

Wirk­sam­keits­nach­weis

In einer aussagekräftigen Studie müssen Sie den Nutzen und die Wirksamkeit Ihres Medizinproduktes beziehungsweise Ihrer medizinischen Lösung nachweisen können. Der Nachweis von positiven Versorgungseffekten muss sich im Sinne der evidenzbasierten Medizin (EbM) an den anerkannten wissenschaftlichen Standards orientieren. 

TIPP: Das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gibt mit den allgemeinen Anforderungen an Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) eine hilfreiche Orientierung auch außerhalb des DiGA-Antragsverfahrens. Schauen Sie sich auch das DiGA-Verzeichnis an, um sich einen Eindruck von entsprechenden Wirksamkeitsnachweisen zu verschaffen. Für die dauerhaft aufgenommenen Medizinprodukte sind die zugrunde liegenden Studien in den erweiterten Informationen hinterlegt.

CE-Zerti­fi­zie­rung

Um eine Marktzulassung für ein Medizinprodukt in Deutschland und Europa zu erhalten, muss das Produkt im Rahmen eines sogenannten Konformitätsbewertungsverfahrens durch eine benannte Stelle mit einem CE-Kennzeichen versehen werden. Art und Umfang des Konformitätsbewertungsverfahrens hängt von der Risikoklassifizierung (I, IIa, IIb, III) Ihres Produktes ab. 

TIPP: Das BfArM liefert eine Orientierungshilfe, die den Unterschied zwischen reinen Wellness- oder Fitnessanwendungen zu echten Medizinprodukten mit entsprechender Notwendigkeit zur Zertifizierung verdeutlicht.

Leit­faden Präven­tion

Für Ihr Angebot im Rahmen der Primärprävention oder der Gesundheitsförderung nach § 20 SGB V gelten die Förder- und Ausschlusskriterien nach dem Leitfaden Prävention des GKV-Spitzenverbandes (GKV-SV). Der Leitfaden gilt für Maßnahmen zur individuellen verhaltensbezogenen Prävention, zur Gesundheitsförderung und Prävention in Lebenswelten (Kita, Schule, Hochschule, Kommune) sowie zur Gesundheitsförderung in Betrieben. Maßnahmen, die nicht den Handlungsfeldern und Kriterien des Leitfadens entsprechen, dürfen von den Krankenkassen nicht durchgeführt oder gefördert werden.



Zugangswege I - Gesetzliche Regelversorgung

Leistungen der gesetzlichen Regelversorgung müssen nach dem SGB V pflichtmäßig von allen gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden. Die verschiedenen Wege in den sogenannten „GKV-Leistungskatalog“ sind hier beschrieben:

Unter­su­chungs- und Behand­lungs­me­thoden

§§ 135, 137c, 137h SGB V

Die zentrale Instanz bei der Entscheidung, welche konkreten Leistungen auf Basis des SGB V in den GKV-Leistungskatalog aufgenommen werden, ist der Gemeinsame Bundesauschuss (G-BA).

Dabei werden ambulante und stationäre Leistungen unterschiedlich behandelt: Während ambulante Untersuchungs- und Behandlungsmethoden so lange nicht in den Leistungskatalog aufgenommen werden, wie der G-BA keine positive Entscheidung getroffen hat (Aufnahme- beziehungsweise Erlaubnisvorbehalt), können stationäre Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nur nach einer explizit negativen Entscheidung des G-BA von der Erstattungsfähigkeit ausgeschlossen werden (Ausschluss- beziehungsweise Verbotsvorbehalt). 

Mehr zum Bewertungsverfahren für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) in der ambulanten und stationären Versorgung und mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse finden Sie auf den Seiten des G-BA. Für NUBs im stationären Bereich ist außerdem das Antragsverfahren für die Verhandlung von NUB-Entgelten beim Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) von Bedeutung.

Der reguläre Weg in die Versorgung über den G-BA ist ein langwieriger Prozess, der mehrere Jahre dauern kann. Für bestimmte Produktgruppen (Digitale Gesundheitsanwendungen, Hilfsmittel, Präventionsangebote) gibt es aber weitere Möglichkeiten hinsichtlich des Zutritts in die Regelversorgung. Mehr dazu finden Sie in den nächsten Abschnitten. 

Digi­tale Gesund­heits­an­wen­dungen

§§ 33a, 139e SGB V

Mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) wurde die „App auf Rezept“ eingeführt. Das bedeutet: Ärzte und Psychotherapeuten können ihren Patienten jetzt entsprechend zertifizierte Apps, sogenannte Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA), verordnen. Die Kosten werden dann von der GKV getragen. 

Damit eine App in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen und zu Lasten der GKV verordnet werden kann, muss sie zunächst ein Prüfverfahren beim BfArM durchlaufen. Das Verfahren ist als zügiger „Fast-Track“ konzipiert: Die Bewertungszeit für das BfArM beträgt drei Monate nach Eingang des Antrags. Ziel ist es, digitale Medizinprodukte schneller in die Versorgung zu bringen. 

Diese Anforderungen muss die „App auf Rezept“ erfüllen:

  • Es muss sich um ein Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa handeln.
  • Die Hauptfunktion der DiGA beruht auf digitalen Technologien.
  • Der medizinische Zweck wird wesentlich durch die digitale Hauptfunktion erreicht.
  • Die DiGA unterstützt die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen.
  • Die DiGA wird von der Patientin oder dem Patienten oder vom Leistungserbringer und der Patientin oder dem Patienten gemeinsam genutzt.

Ausführliche Informationen zum Antragsverfahren und zu den Voraussetzungen für die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis finden Sie auf den Seiten des BfArMHier geht es direkt zum DiGA-Verzeichnis des BfArM.

TIPP: Entscheiden Sie sich für den Weg des DiGA-Antrages beim BfArM, ist eine parallele Kooperationsanfrage über unseren Innovationssteckbrief ausgeschlossen.

Hilfs­mittel

§§ 32, 139 SGB V

Alle von der GKV zu zahlenden medizinischen Hilfsmittel sind in einem systematisch strukturierten Verzeichnis des GKV-SV gelistet. Voraussetzung für eine Kostenübernahme durch die GKV ist also, dass sich das entsprechende Produkt hier wiederfindet.

Als Anlage zum Hilfsmittelverzeichnis wird zusätzlich ein Pflegehilfsmittelverzeichnis geführt (§ 78 SGB XI). Pflegehilfsmittel werden von der Pflegeversicherung erstattet.

Für die Aufnahme in die Liste ist durch den Gesetzgeber ein eigener Zulassungsprozess vorgegeben, für den der Hersteller zunächst einen Antrag beim GKV-SV stellen muss. Ausführliche Informationen zum Antragsverfahren und zu den Voraussetzungen für die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis finden Sie auf den Seiten des GKV-SVHier geht es direkt zum Online-Hilfsmittelverzeichnis des GKV-SV.

TIPP: Weitere Informationen rund um die Hilfsmittelversorgung und zu aktuellen Hilfsmittelverträgen der TK sind hier zusammengestellt.

Ange­bote der Indi­vi­dual­prä­ven­tion

§ 20 (4) SGB  V

Angebote für die Individualprävention werden von der GKV erstattet, sofern sie über die Zentrale Prüfstelle Prävention (ZPP) zertifiziert sind. Die ZPP ist eine Kooperationsgemeinschaft der gesetzlichen Krankenkassen zur Zertifizierung nach den Kriterien des Leitfaden Prävention.

Für die kostenfreie Zertifizierung durch die ZPP kommen Angebote der Individualprävention zu den Handlungsfeldern Bewegung, Ernährung, Stressbewältigung und Entspannung oder Suchtmittelkonsum in Frage. Nach erfolgreicher Zertifizierung erhält Ihre Maßnahme für einen Zeitraum von drei Jahren ein Prüfsiegel und damit die vollständige oder zumindest anteilige Erstattungsfähigkeit durch alle gesetzlichen Krankenkassen.

Die genauen Prüfkriterien und viele weitere Informationen finden Sie auf den Seiten der ZPP.

Übrigens: Die Erstattungsfähigkeit einzelner Maßnahmen zur Gesundheitsförderung und Prävention in Lebenswelten (Kita, Schule, Hochschule, Kommune) sowie zur Gesundheitsförderung in Betrieben richtet sich nach kassenindividuellen Einzelverträgen und fällt damit nicht in die gesetzliche Regelversorgung. 


Zugangswege II - Einzelverträge mit Krankenkassen

Neben den gesetzlichen Regelleistungen sind verschiedene Vertragstypen für kassenindividuelle Mehrleistungen (Einzelverträge) im SGB V vorgesehen. Die folgenden Informationen bieten einen Überblick.

Beson­dere Versor­gung

§ 140a SGB V

Verträge zur besonderen Versorgung sollen verschiedene Leistungssektoren miteinander vernetzen beziehungsweise eine interdisziplinäre, fach- und sektorenübergreifende Versorgung ermöglichen. Krankenkassen können diese Verträge mit verschiedenen Vertragspartnern abschließen. Dazu gehören zum Beispiel Ärzte, Krankenhäuser, Pflegeeinrichtungen, Pharmaunternehmen oder Hersteller von Medizinprodukten. Die Vertragspartner können Leistungserbringung und -abrechnung relativ frei miteinander vereinbaren.

Übrigens: Die Vertragsformen „Integrierte Versorgung“, „Strukturverträge“ und „Besondere ambulante ärztliche Versorgung“, die bisher an verschiedenen Stellen im SGB V geregelt waren, sind nun unter dem Begriff „Besondere Versorgung“ zusammengefasst.


Modell­vor­haben

§§ 63 ff. SGB V

Um die Qualität und Wirtschaftlichkeit der Versorgung zu verbessern, haben Krankenkassen die Möglichkeit, sogenannte Modellvorhaben durchzuführen. Diese können Leistungen zur Verhütung und Früherkennung von Krankheiten, zur Krankenbehandlung oder bei Schwangerschaft und Mutterschaft betreffen.

Modellvorhaben sind in der Regel auf maximal acht Jahre befristet und müssen wissenschaftlich begleitet und evaluiert werden. Der Evaluationsbericht wird von unabhängigen Experten erstellt und muss veröffentlicht werden.

Übrigens: Akupunkturleistungen sind ein erfolgreiches Beispiel für die Erweiterung des GKV-Leistungskatalogs aufgrund eines Modellvorhabens. Sie werden seit 2007 auf Beschluss des G-BA bei definierten Indikationen von allen Krankenkassen bezahlt.


Inno­va­ti­ons­fonds

§ 92a SGB V

Einen weiteren Weg in den GKV-Markt bietet der Innovationsfonds. Er wird vom G-BA betreut und hat das Ziel, die Versorgung in der GKV in Deutschland qualitativ weiterzuentwickeln. Innovationen, die erfolgreich über den Innovationsfonds gefördert werden, können es anschließend direkt in die Regelversorgung schaffen. Für einen erfolgreichen Antrag beim G-BA ist ein Konsortium aus teilnehmenden Partnern (Leistungserbringer, Krankenkassen, Medizinproduktehersteller) und eine begleitende umfangreiche Evaluation erforderlich – in der Regel durch eine oder mehrere universitäre Einrichtungen.

Gefördert werden Projekte im Bereich Neue Versorgungsformen und Versorgungsforschung. Ausdrücklich nicht gefördert werden rein technische Innovationen.

TIPP: Ein Start-up oder Medizinproduktehersteller kann niemals alleine offizieller Antragssteller und Konsortialführer für ein Innovationsfonds-Projekt sein. Wichtig und notwendig sind starke Partner aus dem Bereich der Wissenschaft, Leistungserbringer und Kassen.


Satzungs­leis­tungen

§ 11 (6) SGB V

Leistungen, die eine einzelne Krankenkasse über die gesetzlich festgeschriebenen Leistungen hinaus im Rahmen ihrer Satzung anbieten kann, bezeichnet man als „Satzungsleistungen“. Um den Wettbewerb unter den gesetzlichen Krankenkassen zu fördern, wird ihnen hierbei ein großer Spielraum für Erstattungen eingeräumt. Neben besonderen mitgliederspezifischen Leistungen können auch Leistungen aus dem Bereich der häuslichen Krankenpflege, Reha-Maßnahmen und Hilfsmittel als zusätzliche Satzungsleistungen angeboten werden. 


Struk­tu­rierte Behand­lungs­pro­gramme

§ 137f SGB V

Um eine strukturelle Betreuung von Versicherten in definierten Krankheitsfeldern sicherzustellen, gibt es von den gesetzlichen Krankenkassen spezielle, sehr intensive Betreuungsprogramme – sogenannte strukturierte Behandlungsprogramme beziehungsweise Disease-Management-Programme (DMP).

Gefragt sind hier innovative Lösungen mit dem Ziel, den Therapieerfolg zu verbessern und/oder die Lebensqualität der Patientinnen und Patienten (wissenschaftlich nachweisbar) zu erhöhen beziehungsweise unnötige Komplikationen, Krankenhausaufenthalte und Folgeschäden der Krankheit zu vermeiden. Die medizinischen und organisatorischen Anforderungen und Dokumentationsvorgaben an DMP sind in der DMP-Anforderungen-Richtlinie des G-BA geregelt.

Disease-Management-Programme gibt es bisher für folgende Krankheitsbilder:

  • Asthma bronchiale
  • Brustkrebs
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Chronische Herzinsuffizienz
  • Chronischer Rückenschmerz
  • Depressionen
  • Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2
  • Koronare Herzkrankheit (KHK)
  • Osteoporose

Haus­arzt­zen­trierte Versor­gung

§ 73b SGB V

Als Anbieter von neuen Dienstleistungen oder Medizinprodukten ist es mit Bezug zur hausarztzentrierten Versorgung (HZV) wichtig zu wissen, dass final immer der Hausarzt für seine Praxis über den Einsatz einer Innovation entscheidet. Denn im Vertragsmodell der HZV fungiert er als zentraler Lotse für die Versicherten. Er koordiniert die Behandlung, kann bei Bedarf Fachärzte einbinden und die Versorgung mit Arznei-, Heil- und Hilfsmitteln oder auch eine Krankenhausaufnahme regeln. Dabei können innovative Behandlungsmethoden als Bestandteil der Vereinbarung mit den Krankenkassen vertraglich eingebunden werden. 

Übrigens: Die Besonderheit bei der HZV sind die weitreichenden gesetzlichen Vorgaben im Vergleich zu anderen selektivvertraglichen Rechtsgrundlagen. Daher ist es umstritten, ob HZV-Verträge überhaupt zu den Einzelverträgen zählen.


Förde­rung der Entwick­lung digi­taler Inno­va­tionen

§ 68a (1) SGB V

Zu den digitalen Innovationen zählen laut Gesetz digitale Medizinprodukte, telemedizinische Verfahren oder IT-gestützte Verfahren in der Versorgung. Krankenkassen können diese in Zusammenarbeit mit Dritten entwickeln oder von diesen entwickeln lassen. Als Dritte gelten dabei insbesondere Hersteller von Medizinprodukten, Unternehmen aus dem Bereich der Informationstechnologie, Forschungseinrichtungen und Leistungserbringer oder Gemeinschaften von Leistungserbringern. 

Die Förderung erfolgt entweder durch eine fachlich-inhaltliche Kooperation oder durch einen Erwerb von Anteilen an Investmentvermögen nach § 263a SGB V, soweit sie mit einer fachlich-inhaltlichen Kooperation zwischen Krankenkasse und Kapitalverwaltungsgesellschaft verbunden wird.


Ergän­zende Leis­tungen zur Reha­bi­li­ta­tion

§ 43 SGB V

Um das Rehabilitationsziel zu erreichen, können zusätzlich zu rehabilitativen Leistungen auch sogenannte ergänzende Leistungen zur Rehabilitation erbracht werden. Dazu gehören zum Beispiel Patientenschulungsmaßnahmen für chronisch Kranke, Rehabilitationssport und Funktionstraining oder sozialmedizinische Nachsorgemaßnahmen für chronisch kranke und schwerstkranke Kinder und Jugendliche.


Entwick­lung elek­tro­ni­scher Kommu­ni­ka­tion

§ 67 SGB V

Hierzu gehören grundsätzlich alle Entwicklungen zur Verbesserung der digitalen Infrastruktur einer Krankenkasse beziehungsweise des GKV-Systems. Dazu zählen beispielsweise die digitale Patientenakte (ePA) oder auch die elektronische Versichertenkarte (eGK).