Die Prüfung und Zertifizierung einer DiGA erfolgt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach dem sogenannten Fast-Track-Verfahren. Dabei muss die DiGA gesetzlich festgelegte Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Datenschutz und Datensicherheit sowie den Nachweis eines positiven Versorgungseffektes erfüllen.

Sind alle definierten Kriterien erfüllt, wird die DiGA in dem "Verzeichnis für Digitale Gesundheitsanwendungen" nach §139e SGB V gelistet und kann von der gesetzlichen Krankenversicherung erstattet werden.

Definition: Was ist eine DiGA? 

Laut BfArM muss eine DiGA folgende Merkmale aufweisen: 

  • Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa
  • die Hauptfunktion beruht auf digitalen Technologien 
  • eine DiGA unterstützt bei der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen.

Was ist der Nutzen einer DiGA?

Die neue Leistungsart soll zu einer Verbesserung der Gesundheitsversorgung beitragen. Versicherte sollen durch die digitale Anwendung einen medizinischen Nutzen erfahren. Dieser kennzeichnet sich laut DiGA-Verordnung (DiGAV) durch folgende Effekte aus:

  • eine Verbesserung des Gesundheitszustandes 
  • eine Verkürzung der Krankheitsdauer 
  • eine Verlängerung der Überlebensdauer oder
  • eine Verbesserung der Lebensqualität 

Was ist der Unterschied zwischen einer DiGA und anderen Gesundheitsapps? 

Nicht jede Gesundheitsapp ist auch eine digitale Gesundheitsanwendung. Eine wichtige Voraussetzung, um eine Zulassung als DiGA zu erhalten, ist die Zertifizierung als Medizinprodukt einer niedrigen Risikoklasse. 

Um eine Unterscheidung verständlicher zu machen, wollen wir nachfolgend einige Unterschiede aufgreifen:

Merkmal

Gesundheitsapp

DiGA

Handelt es sich um ein Medizinprodukt?

möglich

ja 

Findet eine Prüfung durch das BfArM statt?

nein

ja

Wird die Anwendung durch Krankenkassen erstattet? 

ggf. über Selektivverträge

ja

Ist ein Diagnosenachweis nötig?

i.d.R. nein 

ja

Kann die Anwendung durch einen Arzt/eine Ärztin verschrieben werden?

nein 

möglich 

Ist es ein Präventionsangebot?

möglich

immer an Diagnose gebunden

Können zusätzliche Kosten durch In-App-Käufe anfallen?

möglich 

möglich 

Im Artikel  Gesundheitsapps auf Rezept finden Sie alle vom BfArM gelisteten DiGA sowie digitale TK Angebote zu den jeweiligen Diagnosen. 

Interessieren Sie sich für die Nutzung einer DiGA? Erfahren Sie, wie Sie den Antrag bei uns stellen unter  Digitale Gesundheitsanwendungen - Antrag stellen

Weiterführende Informationen

  • DIGAV: Hier finden Sie die Rechtsverordnung und die Details über die Anforderungen an eine digitale Gesundheitsanwendung.
  • Begleitender Leitfaden: Der Leitfaden wurde für Hersteller, Leistungserbringer und Anwender erstellt und beinhaltet weiterführende Informationen.