Arznei­mit­tel: Explo­die­rende Kosten vs. geringer Inno­va­ti­ons­grad

Einteilung Top-X-Produkte: GKV-Ausgaben pro Produkt im Jahr 2024 nach TK-Daten hochgerechnet.

Preisvergleich: Internationale Herstellerabgabepreise mit NAVLIN ermittelt (Preisstand: 1. Juli 2024) und nach deutscher Arzneimittelpreisverordnung auf Apothekenverkaufspreise (AVP) umgerechnet, um Vergleichbarkeit herzustellen. 

Einsparpotenziale: Differenz zwischen Ausgaben mit deutschem AVP und international minimalen AVP.

Seit Inkrafttreten des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) müssen erstattungsfähige, verschreibungspflichtige Arzneimittel, die ab dem 1. Januar 2011 auf den Markt gekommen sind, das Verfahren der frühen Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V, auch AMNOG-Verfahren genannt, durchlaufen. Dazu hat der pharmazeutische Hersteller zum Markteintritt des Arzneimittels ein Dossier beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) einzureichen. Im Allgemeinen ist die Durchführung einer

Bewertung erforderlich, wenn ein neues Arzneimittel entweder erstmalig auf den Markt gekommen ist oder eine Indikationserweiterung erfahren hat. Ziel der Bewertung ist die Beantwortung der Frage, ob das neue Arzneimittel für die Patientinnen und Patienten einen größeren Nutzen hat als die aktuelle Standardtherapie. Im Bewertungsprozess werden patientenrelevante Endpunkte unter Therapie mit dem zu bewertenden Arzneimittel in der jeweils zugelassenen Indikation im Vergleich zu denen unter aktuellem Therapiestandard, der sogenannten zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT), evaluiert.

Das Ausmaß des Zusatznutzens gegenüber der zVT wird anhand qualitativer Kriterien innerhalb der Kategorien "erheblich", "beträchtlich", "gering", "nicht quantifizierbar", "nicht belegt" und "geringerer Nutzen" quantifiziert. Weiterhin wird die Wahrscheinlichkeit des quantifizierten Zusatznutzens anhand der Qualität und Aussagekraft der zugrunde liegenden Studiendaten in die Gruppe "Beleg", "Hinweis" oder "Anhaltspunkt" kategorisiert.

Neue "Orphan Drugs" müssen erst dann einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachweisen, wenn sie die 30-Millionen-Euro-Jahresumsatzgrenze (bis November 2022: 50 Millionen Euro) überschreiten. Vorher gilt ihr Zusatznutzen als belegt, der G-BA quantifiziert dann lediglich anhand der Zulassungsunterlagen das Ausmaß des Zusatznutzens. Ist im Rahmen dieser "eingeschränkten Bewertung" keine Einordnung in die Kategorien "gering", "beträchtlich" oder "erheblich" möglich, so muss der G-BA dem Wirkstoff immer noch einen "nicht quantifizierbaren" Zusatznutzen attestieren.

Das Ergebnis des AMNOG-Verfahrens ist maßgebend für den Abgabepreis des Arzneimittels. Ergibt das Bewertungsverfahren keinen Zusatznutzen und kann das Arzneimittel keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden, wird zwölf Monate nach Markteingang des Arzneimittels ein Erstattungsbetrag verhandelt, der die Kosten der Vergleichstherapie nicht übersteigen darf. Seit Inkrafttreten des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes (GKV-FinStG) im November 2022 gilt die Preisbeschränkung auch für Arzneimittel mit geringem oder nicht quantifizierbarem Zusatznutzen. Angesichts steigender Arzneimittelausgaben in der GKV kommt der Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens bei der Preisfestsetzung somit eine große Bedeutung zu.

Im TK-Innovationsindex werden die Ergebniskategorien des AMNOG-Verfahrens für das Ausmaß des Zusatznutzens in Schulnoten übersetzt. Ziel des TK-Innovationsindex ist es, die Innovationskraft neuer Arzneimittel eines Jahrgangs systematisch anhand einer Gesamtschulnote zu bewerten:

1. erheblicher Zusatznutzen
2. beträchtlicher Zusatznutzen
3. geringer Zusatznutzen
4. nicht quantifizierbarer Zusatznutzen
5. nicht belegter Zusatznutzen
6. geringerer Zusatznutzen

Im TK-Innovationsindex wurden alle neuen Arzneimittel berücksichtigt, die im jeweiligen Betrachtungsjahr erstmals das AMNOG-Verfahren durchlaufen haben. Maßgeblich für die Zuordnung zu einem Jahrgang war dabei das Datum des Verfahrensbeginns gemäß G-BA-Bewertungsverfahren.

Bekannte Wirkstoffe, bei denen lediglich ein neues Anwendungsgebiet das Nutzenbewertungsverfahren durchlaufen hat, wurden nicht erfasst, um Dopplungen zu vermeiden. Aufgehobene oder eingestellte Nutzenbewertungsverfahren wurden ebenfalls nicht berücksichtigt. Des Weiteren blieben Arzneimittel unberücksichtigt, für die das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung vom G-BA nicht zu bewerten sind (z. B. Reserveantibiotika). Arzneimittel, für der pharmazeutische Unternehmer kein Dossier eingereicht hat und bei welchen die Zuordnung zu einer Festbetragsgruppe erfolgte, wurden auch nicht einbezogen, da in diesen Fällen ebenfalls keine Bewertung des Zusatznutzens erfolgt ist.

Für jedes im Innovationsindex berücksichtigte Arzneimittel wurde das vom G-BA vergebenen Ausmaß des Zusatznutzens in eine Schulnote übersetzt. Arzneimittel, bei denen im G-BA-Beschluss mehrere Subgruppen betrachtet werden, erhielten eine anhand der Patientenanzahl gewichtete Gesamtnote. Bei neuen Wirkstoffen, die Nutzenbewertungsverfahren in mehreren Indikationen im gleichen Betrachtungsjahr durchlaufen haben, ergab sich die Gesamtnote des Wirkstoffs ebenfalls als anhand der Patientenzahl gewichteter Durchschnitt.

Gibt der G-BA-Beschluss die Zahl der Patientinnen und Patienten lediglich als Spanne an, wurde der arithmetische Mittelwert der Spanne zugrunde gelegt. In Fällen, in denen keine Verteilung der Zahlen auf Subgruppen vorliegt, wurde eine gleichmäßige Verteilung der Gesamtzahl über alle Subgruppen angenommen.

Aus den je Kalenderjahr ermittelten Gesamtnoten der einzelnen Wirkstoffe wurde im Anschluss eine Durchschnittsnote über alle Wirkstoffe berechnet. Dabei wurde die Summe der Gesamtnoten durch die Anzahl der berücksichtigten Wirkstoffe geteilt.

Betrachtet man die durchschnittlichen Schulnoten der Jahre 2022 bis 2024 ergibt sich daraus ein Gesamtdurchschnitt bzw. "Innovationsindex" von 4,1, was der Note "ausreichend" entspricht:

• Jahrgang 2022: Gesamt-Innovationsindex 4,1
• Jahrgang 2023: Gesamt-Innovationsindex 4,2
• Jahrgang 2024: Gesamt-Innovationsindex 4,1

Im Zeitverlauf der letzten drei Jahre ist keine Verbesserung der AMNOG-Ergebnisse zu beachten. Dies lässt den Rückschluss zu, dass es trotz steigender Ausgaben für patentgeschützte Arzneimittel wenig echten medizinischen Fortschritt gibt.

Bei den im Innovationsindex verwendeten Schulnoten handelt es sich um eine eigenständige TK-Interpretation der G-BA-Beschlüsse, die über eine rein deskriptive Darstellung hinausgeht. Die Übertragung der AMNOG-Ergebnisse in ein Schulnotensystem ermöglicht jedoch eine einfachere und schnellere Nachvollziehbarkeit als die bloße Benennung der Häufigkeit von Ergebniskategorien. Im Innovationsindex werden Indikationserweiterungen bereits bekannter und bewerteter Wirkstoffe nicht berücksichtigt. Einerseits lassen sich dadurch Doppelerfassungen vermeiden, andererseits könnten Indikationserweiterungen mit negativem oder positivem Zusatznutzen den Gesamtdurchschnitt absenken oder anheben.