Patent-Arzneimittel: Kosten sparen durch faire Preisgestaltung
2024 betrugen die Ausgaben der gesetzlichen Krankenkassen für Arzneimittel mehr als 55 Milliarden Euro - ein Rekordwert. Vor allem neue Patentarzneimittel treiben die Kosten weiter in die Höhe. Obwohl sie nur knapp sieben Prozent der abgegebenen Packungen ausmachen, verursachen sie fast 54 Prozent der Ausgaben.
Schon drei kurzfristige Maßnahmen würden die GKV jährlich um bis zu elf Milliarden Euro entlasten:
Eine Absenkung der Umsatzsteuer auf Arzneimittel von derzeit 19 Prozent auf den ermäßigten sieben Prozent-Satz würde die GKV jährlich um bis zu sieben Milliarden Euro entlasten.
Das Bundesverfassungsgericht hat jüngst in einem wegweisenden Urteil die Zulässigkeit des Herstellerabschlags bestätigt. Die Bundesregierung sollte - wie alle jüngeren Vorgängerregierungen - davon Gebrauch machen, überhöhte Gewinne der pharmazeutischen Industrie zugunsten der Beitragsentlastung für Arbeitgeber und Versicherte zu begrenzen und damit einen Beitrag zur Sicherung der solidarischen Gesundheitsversorgung zu leisten. Der jährliche Einspareffekt beträgt bis zu drei Milliarden Euro.
In den letzten Jahren sind in vielen Therapiegebieten in kurzer Zeit mehrere vergleichbare Arzneimittel in den Markt eingeführt worden. Aufgrund des Patentschutzes der einzelnen Produkte besteht kaum Wettbewerb zwischen diesen neuen vergleichbaren Arzneimitteln, daher herrscht auch kein Preisdruck. Die heutigen Preisverhandlungen berücksichtigen diese Entwicklung nicht ausreichend. Mit einer Gesetzesänderung soll es ermöglicht werden, einen Katalog mit Gruppen von (pharmakologisch)-therapeutisch vergleichbaren Arzneimitteln zu erstellen (sogenannte Fokuslisten). Die Krankenkassen haben anschließend die Möglichkeit, einzelne Arzneimittel innerhalb dieser Gruppen zur bevorzugten Versorgung ihrer Versicherten auszuwählen (Fokusarzneimittel). Das Einsparpotenzial dieser Maßnahme beträgt jährlich circa eine Milliarde Euro.
Generika: bestehendes System weiterentwickeln für stabile Versorgung
Das Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) war ein wichtiger erster Schritt, um eventuell auftretende Engpässe abfedern zu können und gleichzeitig die Arzneimittelproduktion in der EU zu fördern und Abhängigkeiten von Drittstaaten zu verringern. Gleichzeitig gilt es, Lagerbestände und Vorräte an den tatsächlichen Bedarf anzupassen.
Daher sieht die TK fünf Handlungsfelder, die helfen können, das bestehende System weiter zu verbessern und an mögliche Herausforderungen anzupassen:
Rabattverträge sorgen für eine planbare, sichere und finanzierbare Arzneimittelversorgung. Die meist zweijährige Laufzeit hilft Arzneimittelherstellern bei ihren Absatzplanungen. Durch Rabattzahlungen der Unternehmen an die Krankenkassen können für die Versichertengemeinschaft bedeutende Einsparungen erzielt werden, die der Beitragsstabilität zugutekommen.
Im rabattfreien Markt hingegen fehlt Planbarkeit und vor allem Liefersicherheit durch fehlende verpflichtende Vorratsmengen. Diese helfen bei Lieferausfällen, unerwartet hohen Nachfragen oder auch geopolitischen Spannungen, Engpässe zu überbrücken und die Versorgung resilient zu halten. Daher muss zwingend an der Rabattvertragslogik im generischen Arzneimittelsegment festgehalten werden, um auch weiterhin eine bezahlbare, sichere und zukunftsfähige Arzneimittelversorgung gewährleisten zu können. Auch im Biosimilar-Markt gilt es, eine umfassende Rabattvertragslogik zu etablieren.
Das ALBVVG und auch der Critical Medicines Act der EU sind ein erster Schritt in die richtige Richtung, greifen an manchen Stellen aber noch zu kurz. Immer noch fehlen den Kassen transparente Lagerdaten, um gegebenenfalls drohende Lieferengpässe frühzeitig erkennen und gegensteuern zu können. Auch weitreichende Sanktionsmöglichkeiten bei Nichteinhaltung der vertraglichen Verpflichtungen, wie zum Beispiel bei der Vorratshaltung, sind gesetzlich nicht vorgesehen. Nur so kann aber sichergestellt werden, dass verpflichtende Regelungen auch wirklich eingehalten und nicht bewusst übersehen werden.
Gleichzeitig besteht Nachschärfungsbedarf bei den Kinderarzneimitteln: Gerade Arzneimittel für diese vulnerable Gruppe sollten immer verfügbar sein. Dabei hilft ein vertraglich verpflichtender Vorrat am besten. Durch das aktuelle Rabattvertragsverbot wird aber genau diese zentrale Sicherheitsoption gestrichen. Stattdessen greifen pauschale Festbetragserhöhungen für Kinderarzneimittel, sodass Arzneimittelhersteller ohne verbesserte Leistung in Form von verpflichtender Bevorratung oder auch Lieferkettendiversität mehr Geld für ihre Arzneimittel erhalten. So werden OnDemand-Lieferketten weiter ohne Gegenleistung gefördert. Stattdessen sollte ein Vertragskatalog für mehr Liefersicherheit für Kinderarzneimittel greifen können.
Generell muss gelten: Zahlt die Versichertengemeinschaft mehr Geld für Arzneimittel, muss sie dafür auch mehr Leistung in Form einer höheren Liefersicherheit erhalten.
Bei besonders relevanten Wirkstoffen schlägt die TK ein regionales Mehrpartner-Modell vor, in welchem drei exklusive Zuschläge in drei Regionen verteilt werden. Somit kombiniert das Modell die Planbarkeits-Vorteile aus dem Einpartner-Modell mit den Marktabdeckungsvorteilen des Mehrpartner-Modells: Fällt bei einem Wirkstoff ein Lieferpartner aus, können die beiden anderen Partner sanktionsfrei auf ihre Mindestreserven zurückgreifen, um so die Ausfallregion zu unterstützen.
Viele Lieferengpässe könnten bereits heute abgemildert oder ganz vermieden werden, wenn allen Beteiligten mehr Daten zur Verfügung stünden. Das Frühwarnsystem des BfArM fußt auf kontinuierlicher Datenübermittlung der Arzneimittelhersteller zu Lagerbeständen sowie Abgabe- und Produktionsprognosen. Doch auch für Krankenkassen sind diese Daten wichtig: So können sie auf Ausfälle ihrer Rabattvertragspartner flexibler und schneller reagieren. Im regionalen Mehrpartnermodell können mithilfe dieser Daten Back-up-Systeme aktiviert werden und rechtzeitig Produkte eines anderen Herstellers für die von einem Engpass betroffene Region organisiert werden.
Andere Hersteller könnten ebenfalls profitieren, Produktionskapazitäten früher anpassen und die mehr produzierte Ware wäre gegebenenfalls bereits verfügbar, wenn die Vorräte des vom Engpass betroffenen Herstellers aufgebraucht sind und ein Ausweichprodukt benötigt wird.
Auch für Versicherte würden mehr verfügbare Daten Erleichterungen bedeuten: Denkbar wäre beispielsweise eine App, in der Versicherte ihr E-Rezept einlesen und sofort erkennen können, in welcher Apotheke ihre Verordnung vorrätig bzw. bestellbar ist.
Damit sich pharmazeutische Unternehmen nicht bereits im frühen Produktionsprozess festlegen müssen, für welches Land sie wie viel Ware zur Verfügung stellen, kann die Einführung einer europaweit einheitlichen Packung eine Alternative darstellen. So kann das Produkt zentral in der EU gelagert und bei unvorhersehbaren Mehrbedarfen in einem Land flexibel eingesetzt werden. Länderspezifische Informationen können durch QR-Code-Anpassungen einfach entsprechend variiert und übertragen werden.
Von Patientinnen und Patienten benötigte Informationen wie Beipackzettel können zudem in der Apotheke ausgehändigt werden. So kann die Arzneimittelversorgung in Europa einheitlich resilient gehalten werden, aufwendige, genehmigungspflichtige Importe aus Nachbarländern können so vermieden werden.
Biosimilars: Rabatt- und Lieferverträge etablieren
Auch bei Nachahmer-Präparaten zu biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln (Biologika) gilt es, Sparpotenziale zu nutzen und die Liefersicherheit langfristig sicherzustellen. Schon 2019 war gesetzlich angedacht worden, dass Biologika und Biosimilars in der Apotheke ausgetauscht werden dürfen. Dass dieses Vorhaben 2026 endlich umgesetzt wird, hilft Krankenkassen in der angespannten GKV-Finanzlage, Ausgaben zu senken bei gleichbleibender Versorgungsqualität.
Wichtig bleibt dabei, alle verfügbaren Mittel von Rabattverträgen nutzen zu können, um auf verschiedene Entwicklungen des Marktes reagieren zu können. Exklusive Ausschreibungen dabei nicht nur mit höheren Einsparungen, sondern vor allem auch mit festen Vertragslaufzeiten und verpflichtenden Vorräten verbunden. Sie helfen, die Versorgung nachhaltig und resilient zu gestalten.
